생명 과학 산업의 목표는 모든 질병을 치료하는 것입니다 – 동시에, 우리 모두가 건강을 유지하는 데 필요한 약물 비용을 줄이는 것입니다. 더 적은 비용으로 더 많은 작업을 수행해야 하는 오늘날의 당면 과제를 어떻게 해결할 수 있을까요?
2017년 제약 및 생명 과학 산업 동향이라는 제목의 PwC의 최근 기사는 현재 진행중인 것을 조명합니다.
“제약 및 생명 과학 회사는 문제를 경쟁하는 물결을 경험하고 있다…” “일부 제약 회사는 이러한 상황을 활용하여 제품 및 솔루션의 임상 및 경제적 가치를 새로운 방식으로 입증할 수 있습니다. 이 회사들은 개인화된 의약품 전달 결과를 관리하고 평가하고 제품 개발 방향을 결정할 수 있는 데이터 분석을 위한 새로운 기술을 채택하기 시작했습니다.”
https://www.strategyand.pwc.com/media/file/2017-Pharmaceuticals-and-Life-Sciences-Industry-Trends.pdf
보고서는 “미국의 심층 분석 인재에 대한 수요가 2018년까지 예상 공급량보다 50~60% 더 클 수 있다”고 강조합니다. 이러한 생명 과학 조직의 비즈니스 측이 데이터 인재를 요구하는 경우, 지원 인프라에 대한 수요를 기대할 수 있습니다.
21CRF Part 11 규정(및 기타 규정)을 제외하면 새로 이용 가능한 빅 데이터를 기반으로 비즈니스 와 제품의 미래가 개발되고 있기 때문에 공급망 전반에 걸쳐 데이터 무결성이 더욱 중요해졌습니다.
이것은 특히 방정식의 제조 및 처리 측으로 확장됩니다. 배치 제어 시스템, 자재 취급, 포장, MES, HMI, 역사학자, 실험실 시스템 및 기타 많은 소스와 같은 산업 자동화의 데이터 소스가 모두 재생됩니다. 모든 제품은 해당 제품이 어떻게 개발되었으며 미래에 개발될 수 있는지에 대한 잠재적인 통찰력입니다. 또 다른 하나는 일반적으로 제조 측의 데이터가 오늘날 운영 효율성 향상과 공정 최적화로 인한 높은 수율을 위해 활용하는 방법입니다.
데이터 및 시스템의 무결성
데이터와 시스템 무결성이 규정 준수를 넘어 점점 더 중요해지고 있음이 분명합니다. 그렇다면 팀은 데이터 및 시스템 무결성 문제로부터 스스로를 어떻게 보호할 수 있을까요?
이런 것을 피하십시오:
- 혼합 및 부분 자동화 – 한 번에 전체 인프라를 업데이트하는 것은 압도적일 수 있지만, 더 큰 그림을 염두에 두고 작은 업그레이드를 하면 응집력 있는 시스템의 발판을 만들 수 있습니다.
- 분리된 자동화 및 제어 시스템 – 시스템간의 일관된 통신을 지원하는 것은 데이터 손실을 방지하는 데 필수적입니다.
- 중앙 레시피 라이브러리의 부족 – 일관성이 핵심입니다 – 특히 데이터 무결성. 시스템에 모든 프로세스를 안내하는 강력한 기본 규칙 책자가 있는지 확인합니다.
- 수동 및 종이 프로세스 그리고 배치 레코드 – 디지털화된 데이터가 영원히 존재할 수 있는 반면 수동 및 종이 프로세스에 의존하는 것은 위험합니다.
- 8년 미만의 수명 주기를 가지는 하드웨어 – 새로 고침은 불편하고, 시간과 비용이 많이 듭니다. 지속될 수 있는 시스템에 투자하십시오.
팀이 모든 응용 프로그램과 시스템을 가상화할 수 있는 하나의 플랫폼에 이러한 시스템을 통합하여 하나의 중앙 데이터 소스가 최대 데이터 및 시스템 무결성을 보장할 수 있도록 하는 것이 좋습니다.
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