オペレーション上の課題に対処するため、製薬企業はスマートマニュファクチャリングやIT/OTコンバージェンスを含むデジタルトランスフォーメーションを進めています。本報告書では、これらの課題と、デジタルトランスフォーメーションと新たな堅牢で信頼性の高いインフラ技術から得られるメリットを紹介します。
ライフサイエンスメーカーは、デジタルトランスフォーメーション（デジタルトランスフォーメーション）を推進しており、新しいよりスマートなテクノロジーを活用することで、オペレーショナルエクセレンスを実現しています。大手製薬会社やバイオテクノロジー企業は、新たな競争、規制の強化、公的医療への圧力、個別化医療、製品の品質、より新しい加工方法、新世代のテクノロジーなど、世界的な圧力の高まりに対応し続けなければなりません。企業は、最大限の一貫性、有効性、患者の安全性を備えた革新的な医薬品の柔軟な生産を加速させることができる、伝統的で複雑な新しい近代的な製造プロセスと技術に対処する必要があります。製品の成分の供給源から、製品の製造、保管、輸送、販売、流通に至るまで、ライフサイエンスの連続体に沿って発生する可能性のある課題を軽減することが重要です。生産業務は、より新しく複雑な規制に対応することが不可欠です。企業は、競争圧力に対応し、価格設定圧力を補い、規制遵守を効率的に達成するために、生産コストを削減しなければなりません。医薬品の安全性、トレーサビリティ、エンドツーエンドのサプライチェーンの相乗効果を確保するためには、グローバルおよびローカルの規制要件が必要です。その他の課題としては、個別化医薬品の新しい市場機会に機敏に対応することが挙げられます。バッチプロセスから連続プロセスへの移行、PAT技術の導入、シングルユースディスポーザブルの採用など、新しい技術を取り入れる必要があります。新しいIIoTとスマートテクノロジーは、プロセスを改善し、生産を拡大するために、これらの課題の一部に対処することができます。
デジタルトランスフォーメーションの目標
この製造業や製薬業界の「グローバルなデジタルトランスフォーメーション」の目的は以下の通りです。
- デジタルトランスフォーメーションによるオペレーショナルエクセレンス
- 簡素化された柔軟で堅牢なIT/OTインフラでリスクを低減
- 新製品生産のためのシンプルさと柔軟性、市場投入までの時間短縮とイノベーション
- 情報と異種機器のサイロを確実に統合して生産を最適化
- 規制文書化とコンプライアンスのためのデータ収集の改善
- 製造コストの削減とスケールアップのための柔軟性を求める世界的な競争圧力
- 製品の品質、安全性、有効性の確保
- 複雑なサプライチェーンの課題に対応
製造業にとって重要なのは、プロセスの変化に柔軟に対応し、より複雑な製品を迅速に市場に投入することで差別化を図ることです。そのためには、堅牢で柔軟性があり、デジタルトランスフォーメーションの力を活用できるインフラが必要です。
製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの目標、推進要因、課題の一部
オペレーショナル・エクセレンスとは、生産効率の向上、継続的なプロセス改善、製品品質の維持・向上、コスト削減のことである。オペレーショナル・エクセレンスは、持続可能な収益と事業成長の鍵である。オペレーショナル・エクセレンスとは、購買、生産、流通、物流、在庫管理における卓越性のことである。メーカー各社は、市場の変化に対応し、迅速な意思決定を可能にする柔軟なテクノロジーを活用することで、リアルタイムの情報を統合し、効率を最適化してコストを削減している。デジタルトランスフォーメーションは、オペレーショナルエクセレンスを実現し、プラットフォームとコネクティビティの向上をもたらします。このような改善により、組織と社員はビジネス全体でパフォーマンスを管理し、業績を向上させるための行動を調整できるようになる。オペレーションは、生産環境の「その場での」変化に対応することが重要である。これには、原材料、生産、設備（可用性 ）の変更、クリーン・イン・プレイスの迅速化、製品の追跡、顧客の需要、優先順位の変化、在庫不足と生産能力の変更、労働力不足、その他予期せぬあらゆる事象が含まれる。オペレーションは、すべてのものがどこにあるのか、何がどれだけ必要なのか、何を、いつ、どこで生産することになっているのかを把握していなければならない。
情報や設備のサイロをなくし、視認性を向上させる
必要なレベルの統合を実現するためには、製薬企業やバイオテクノロジー企業が製造業務を完全にコントロールする必要があります。これを実現するために、製薬会社は企業をデジタルで接続し、すべてのデータや情報を接続することでサイロを取り除くことに取り組んでいます。これにより、より良い規制文書の作成が可能になるだけでなく、製薬会社は高品質への要求を満たすことが可能になります。接続性とプロセスの可視性を向上させることで、コストの削減、損失の防止、収益の向上を実現し、組織が新たな収益性の高い潜在的なビジネスチャンスを特定するのに役立ちます。
IT/OT コンバージェンスとコネクテッド・プラント
企業は、オペレーショナル・エクセレンスをサポートし、通常の工場従業員でもメンテナンスが可能なコネクテッド・テクノロジーを備えたスマート・デジタル・マニュファクチャリング・テクノロジーに投資しています。これらのテクノロジーの多くは、新しいプラットフォーム、新しい生産システムや自動化システム、安定したインフラを必要とします。オペレーショナル・エクセレンスは、最高品質の製品を可能な限り低いコストで生産するという、ほとんどのメーカーにとって最優先のビジョンです。先進的なメーカーは柔軟性があり、新しい製品や生産プロセスに簡単に適応することができます。そのためには、IT/OTインフラを簡素化することで、情報や機器のサイロを接続し、製造プロセスを合理化・改善し、サプライチェーン全体の相乗効果を得ることができます。既存のアプリケーションのニーズに対応できるだけでなく、将来の生産要件に対応するために迅速な拡張が可能な、堅牢なOT/OTインフラストラクチャへの最も簡単な道筋を実装する必要があります。
デジタルトランスフォーメーションのための戦略
製造業者は、デジタルトランスフォーメーションを成功裏に開始するために、以下のステップを踏むことができます。
- コネクテッド・デジタル・トランスフォーメーションを適切にサポートするインフラを主張するとともに、ライフサイエンスの製造における課題に対応するために必要なシンプルさと柔軟性を確保する
- コストを削減し、サプライチェーン全体で製品の完全性を確保するために必要な可視性とトレーサビリティを確保するための基準を活用します。
- 既存のアプリケーションのニーズに対応し、将来の生産要件に合わせて迅速に拡張できる、柔軟で堅牢なIT/OTインフラを活用する。
- 情報と機器のサイロの信頼性の高い統合を可能にする
- 新しいプラットフォームでプロセスの可視性と信頼性を確保
ストラタステクノロジーは、生産の最適化、市場投入の迅速化、品質、安全性、有効性の改善や維持、グローバルな規制要件の確保、サプライチェーンの調和など、上記の目的を達成するためのお手伝いをいたします。
結論
製造業は、競争力を維持し、グローバルな製造業の課題に対応するために、デジタルトランスフォーメーションを行う必要があります。そのためには、オペレーショナル・エクセレンスやグローバル・コンプライアンスをサポートし、製造工程の変更を合理化し、完璧な品質と廃棄物ゼロの製品の生産を支援する、幅広い新しい製造業の生産およびサプライチェーンの情報技術を統合し、接続することが不可欠です。そのためには、メーカーが最終的に選択する基盤となるITインフラ技術が、メーカーのビジネス戦略に合致している必要があります。最終的にメーカーは、ボトムラインを改善して価値を高め、生産プロセスを改善してリスクを低減することができる強固なIT/OTインフラストラクチャを用いて、デジタルトランスフォーメーションを行う必要があります。
生産を最適化し、最終的にはエンドツーエンドのサプライチェーンを同期させるためには、グローバルな共通の慣行と、標準に基づいた自動化とインフラストラクチャが必要である。このイニシアチブには、共同作業、グローバルに実施するための適切な文書化、適切な新技術の導入などが含まれるべきである。新しい生産プロセスには、実装が容易で、柔軟性があり、コストを削減できるインフラが必要となる。魔法の弾丸はありませんが、適切なパートナーシップとインフラストラクチャ技術が役立ちます。
このトピックに関する詳細は、ARCアドバイザリーグループとストラタステクノロジーの共同ウェブキャスト「近代化を通じたライフサイエンス製造オートメーションの将来の課題に対処する」を参照してください。録画を見るにはここをクリックしてください。
この論文は、ストラタステクノロジーの委託を受けて ARC Advisory Group が執筆したものです。記載されている意見や見解は、ARC Advisory Group のものです。この論文の詳細情報やフィードバックについては、著者（jabel@arcweb.com）までお問い合わせください。 ARC Briefs は ARC Advisory Group によって発行され、著作権が保護されています。この情報は ARC の所有物であり、ARC Advisory Group の事前の許可なく複製することはできません。
